La población estadounidense está envejeciendo y se proyecta que para mediados de siglo se incrementará al triple el número de personas de 75 años de edad y más. Aunque esto dará lugar a un aumento sustancial en el número de personas mayores con cáncer de mama que son aptas para nuevas opciones terapéuticas, esta población continúa insuficientemente representada en estudios clínicos.

La escasez de pacientes mayores en estudios clínicos ha dado lugar a importantes “brechas de conocimiento en relación con los resultados y la toxicidad en este grupo de pacientes con cáncer cada vez más numerosos”, señala una carta al editor publicada en la versión electrónica el 18 de julio en el Journal of Clinical Oncology. El autor de la carta es el Dr. Hyman B. Muss, del Departamento de Medicina y el Centro de Cáncer Integral Lineberger de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill.

Los autores señalan que los datos que condujeron a la aprobación de seis fármacos de acción molecular específica para el cáncer de mama por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos entre 1998 y 2016 muestran que hubo “una infrarrepresentación significativa de adultos mayores en casi todos estos estudios para el registro”.

El porcentaje de pacientes en estos estudios que tenían 75 años de edad y más fue del 1% al 2,5%

Esto se acentuó sobre todo en pacientes de 75 años de edad y más, resaltan.

Este subgrupo representa sólo 8% de la cohorte incluida en estos estudios para el registro, aunque este grupo de edad constituye el 20% de todos los pacientes con cáncer de mama en la población estadounidense.

Puntualizan que la discrepancia fue aún más acentuada en la mayor parte de los estudios para el registro relacionados con tumores positivos para receptor de factor de crecimiento epidérmico 2 (HER2-positivo). El porcentaje de pacientes en estos estudios que tenían 75 años de edad y más fue del 1% al 2,5%, aunque las mujeres en este grupo de edad constituyen el 14% de la población de pacientes con positividad para HER2.

Además de sus números limitados, las pacientes mayores que se incluyeron en estos estudios por lo general tenían un estado funcional excelente, lo que limita el grado en el cual estos datos se pueden generalizar a la población de pacientes mayores.

Ejemplo que resalta la importancia

Para el cáncer de mama específicamente, un ejemplo que resalta la importancia de la necesidad de una cohorte adecuada de pacientes mayores es el estudio clínico que condujo a la aprobación de everolimús (Afinitor, Novartis) para el cáncer de mama metastásico positivo para receptor hormonal.

En este estudio, casi la mitad (40%) de las pacientes tenían 65 años de edad y más. Los hallazgos demostraron que la edad mayor se relacionaba con más toxicidad, incluso una tasa más alta de suspensión del fármaco y muerte, en comparación con las pacientes menores de 65 años.

Los autores señalan que esta es “una cuestión importante que han de considerar los médicos clínicos que recomiendan este compuesto en pacientes mayores”.

Se necesita acción

La FDA debiera implementar las medidas para garantizar la protección de las pacientes de edad más avanzada, de manera similar a lo que ya se está realizando para los niños, señalan los autores.

En el caso de los pacientes pediátricos, la FDA ahora exige que las compañías farmacéuticas cumplan con el Acta de Equidad Pediátrica en Investigación y el Acta de Mejores Fármacos para Niños si desean que sus productos sean designados como seguros para los niños.

A cambio, las compañías reciben seis meses adicionales de exclusividad.

“Esta legislación ha dado lugar a incrementos importantes en los datos de toxicidad y eficacia para los nuevos tratamientos en el contexto pediátrico y se estima que en el último decenio se han estudiado más fármacos nuevos en niños que en los cinco precedentes”, señalan.

La legislación similar para pacientes mayores sería un avance importante para cubrir el vacío de conocimientos en torno a la tolerabilidad de los nuevos compuestos en pacientes mayores con cáncer

Además, los estudios clínicos deben ampliarse para incluir números adecuados de pacientes mayores; se debe exhortar a las revistas científicas a proporcionar específicamente resultados de estudios para participantes de edad avanzada, y los nuevos estudios clínicos en pacientes mayores han de incluir los efectos del tratamiento sobre la calidad de vida y el estado funcional.

El Dr. Muss desempeña funciones de asesor o consultor para Pfizer. Sus coautores también han informado relaciones económicas con compañías farmacéuticas, según se hace notar en el artículo original.

Imagen: upsocl.com

Referencias bibliográficas:

  1. Strulov Shachar S, Hurria A, Muss HB. Targeted Therapies in Older Adults With Breast Cancer: What Do We Know? J Clin Oncol. J Clin Oncol. 2016 Jul 18. pii: JCO688242. Artículo