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Además, se ha informado de un aumento de la hospitalización o muerte por miocarditis frente a las vacunas de ARNm y adenovirales.
Sin embargo, en toda la población vacunada en Inglaterra, el riesgo de miocarditis después de la vacunación fue pequeño en comparación con el riesgo después de una prueba positiva del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Se informó que la miocarditis es más común en individuos jóvenes y varones. Sin embargo, dado que el riesgo de miocarditis es mayor después de la segunda dosis de vacuna en comparación con la primera dosis, existe la necesidad inmediata de evaluar el riesgo asociado con una tercera dosis, ya que se están implementando programas de refuerzo a nivel internacional para combatir la variante Omicron del SARS. -CoV-2.
Un nuevo estudio publicado en el servidor de preimpresión medRxiv * incluyó a personas mayores de 13 años que recibieron la tercera dosis de vacuna para evaluar más a fondo la asociación entre la miocarditis y la vacunación o infección por COVID-19. El estudio se llevó a cabo del 1 de diciembre de 2020 al 15 de noviembre de 2021.
Sobre el estudio
El estudio utilizó la base de datos del NHS Immunization Management Service (NIMS) para recopilar datos sobre todas las personas que recibieron la vacuna COVID-19 en Inglaterra.
Para determinar la asociación entre la primera, segunda o tercera dosis de la vacuna ChAdOx1 (AstraZeneca), BNT162b2 (Pfizer) o mRNA-1273 (Moderna) o la infección por SARS-CoV-2 con miocarditis, los datos de pacientes individuales se compararon con los datos nacionales para pruebas de mortalidad, ingreso hospitalario y SARS-CoV-2.
Los investigadores utilizaron un diseño de serie de casos autocontrolados (SCCS) desarrollado originalmente para evaluar la seguridad de las vacunas. Se calculó una tasa de incidencia (TIR) para las muertes u hospitalizaciones en un período de riesgo de 1 a 28 días después de la vacunación o una prueba positiva. Además, la TIR se calculó después de la estratificación por sexo y edad en personas menores o mayores de 40 años. Se excluyeron las personas hospitalizadas con miocarditis dos años antes del período de estudio y las que recibieron la vacuna Ad26.COV2.S (Janssen).
Hallazgos del estudio
Según los resultados, el 13,5 por ciento de las personas dieron positivo al SARS-CoV-2 después de recibir la primera dosis de la vacuna, el 30,9 por ciento después de recibir la segunda dosis y el 0,9 por ciento después de recibir la tercera dosis. El porcentaje de personas hospitalizadas o que murieron debido a miocarditis durante el período de estudio fue de 0,006, de las cuales el 0,001 por ciento ocurrió dentro de 1 a 28 días después de cualquier dosis de vacuna.
Riesgos de miocarditis en los 1-28 días posteriores a las vacunas COVID-19 o SARS-CoV-2
Los resultados informaron que entre 1 y 28 días después de la vacunación, se observó una asociación con la primera dosis de BNT162b2 y ChAdOx1 pero no con la vacuna mRNA-1273. Sin embargo, después de la segunda dosis, el riesgo de asociación fue mayor con el ARNm-1273 en comparación con la vacuna BNT162b2. No se encontró asociación con la vacuna ChAdOx1 después de la segunda dosis. Se observó asociación solo con la vacuna BNT162b2 después de la tercera dosis. El riesgo de miocarditis también fue mayor entre 1 y 28 días después de una prueba de SARS-CoV-2 positiva.
Se observó un mayor riesgo de miocarditis en hombres menores de 40 años en los días 1 a 28 después de la primera dosis de las vacunas mRNA-1273 y BNT162b2, la segunda dosis de las vacunas ChAdOx1, mRNA-1273 y BNT162b2, la tercera dosis de la vacuna BNT162b2 y una prueba de SARS-CoV-2 positiva. En las mujeres, se observó un mayor riesgo de miocarditis en 1-28 días después de la segunda dosis de la vacuna mRNA-1273 solamente. En el caso de las mujeres mayores, no se observó asociación entre la miocarditis y la vacunación, mientras que en los hombres mayores el riesgo de miocarditis aumentó después de la tercera dosis de la vacuna BNT162b2 y una prueba de SARS-CoV-2 positiva.
Una estimación del número de eventos de miocarditis en exceso por millón de personas en los 1-28 días posteriores a la exposición mostró que habría 1 y 2 eventos de miocarditis adicionales por millón de expuestos después de la primera dosis de las vacunas ChAdOx1 y BNT162b2, respectivamente. Se podrían esperar aproximadamente 2 y 36 eventos de miocarditis después de la segunda dosis de las vacunas BNT162b2 y mRNA-1273, respectivamente, mientras que podrían esperarse 2 eventos adicionales de miocarditis por millón de personas después de la tercera dosis de BNT162b2. Después de una prueba positiva, se podrían esperar 30 eventos de miocarditis adicionales por millón.
Se estimaron 3 y 12 eventos de miocarditis adicionales por millón en los 1-28 días en hombres menores de 40 años después de la primera dosis de las vacunas BNT162b2 y mRNA-1273 respectivamente. Se podrían estimar 14, 12 y 101 eventos de miocarditis adicionales después de la segunda dosis de las vacunas ChAdOx1, BNT162b2 y mRNA-1273 respectivamente, y 13 eventos adicionales después de la tercera dosis de la vacuna BNT162b2. Se podrían esperar 7 eventos de miocarditis adicionales después de una prueba de SARS-CoV-2 positiva. Para los hombres mayores, se podrían estimar 3 y 73 eventos después de una tercera dosis de BNT162b2 y una prueba de SARS-CoV-2 positiva, respectivamente.
Para las mujeres, menores de 40 años, se podrían esperar 8 y 7 eventos de miocarditis adicionales luego de la segunda dosis de la vacuna mRNA-1273 y una prueba de SARS-CoV-2 positiva, respectivamente. Para las mujeres mayores, se podrían esperar 39 eventos adicionales por millón después de una prueba de SARS-CoV-2 positiva.
Por lo tanto, el estudio actual muestra que el riesgo de muerte u hospitalización por miocarditis es mayor después de la primera y segunda dosis de vacunación. Por el contrario, el riesgo es significativamente menor después de la tercera dosis de vacunación. Además, en comparación con las vacunas de adenovirus, las vacunas de ARNm tenían un mayor riesgo. Además, el estudio indicó que el riesgo de miocarditis era mayor en los hombres menores de 40 años que en las mujeres del mismo grupo de edad.
Limitaciones
Hubo algunas limitaciones para el estudio. Primero, el número de personas que recibieron la vacuna mRNA-1273 o ChAdOx1 fue demasiado pequeño para evaluar el riesgo de miocarditis. Debido a que el estudio se basó en los códigos de admisión hospitalaria y los certificados de defunción para determinar la miocarditis, existe la posibilidad de una sobreestimación o subestimación del riesgo. En tercer lugar, la miocarditis en niños de 13 a 17 años fue menor, lo que podría alterar la evaluación del riesgo.
*Nota importante
medRxiv publica informes científicos preliminares que no son revisados por pares y, por lo tanto, no deben considerarse concluyentes, guiar la práctica clínica / comportamiento relacionado con la salud o tratarse como información establecida.
