El Hospital Arnau de Lleida participa un ensayo clínico internacional que comparará la eficacia de abemaciclib y terapia endocrina frente a la quimioterapia en cáncer de mama avanzado
Este nuevo ensayo clínico, impulsado por MEDSIR, compañía de investigación independiente en oncología, comparará la eficacia de abemaciclib en combinación con terapia endocrina (letrozol o fulvestrant), con un ciclo corto de quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de mama positivo para receptores hormonales (RH) y negativo para la proteína HER2, localmente avanzado e inoperable o metastásico con criterios de enfermedad agresiva.
Abemaciclib, un fármaco inhibidor de las cinasas dependientes de ciclina (CDK, por sus siglas en inglés), está indicado para el tratamiento de pacientes con estos subtipos de cáncer de mama. Este tipo de medicamentos bloquean la actividad de dos proteínas, la CDK4 y la CDK6, que ayudan a controlar la división celular.
En el ensayo, llamado ABIGAIL, un total de 160 pacientes serán aleatorizados en proporción 1:1 al brazo de tratamiento A, recibiendo abemaciclib con terapia endocrina, o bien, al brazo B, recibiendo 3 ciclos (12 semanas) de quimioterapia con paclitaxel. Una vez finalizados los ciclos con quimioterapia y según el criterio del investigador, el paciente podría comenzar un tratamiento con abemaciclib más terapia endocrina, o bien seguir con la pauta de paclitaxel.
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia, medida por la tasa de respuesta objetiva a las 12 semanas, de abemaciclib en combinación con terapia endocrina frente a paclitaxel en este tipo de pacientes.
“Es el primer estudio que compara la combinación de tratamiento endocrino con inhibidores de ciclina con la quimioterapia en el tratamiento del cáncer de mama metastásico con enfermedad agresiva, Nos resolverá la pregunta de si es posible un tratamiento hormonal en un escenario donde hasta ahora se está utilizando el tratamiento con quimioterapia”, según explica el Dr. Serafín Morales, principal investigador del Hospital Arnau de Lleida.
Investigadores del hospital leridano
Esperan que este estudio proporcione evidencia consistente de que la combinación de abemaciclib con terapia endocrina como régimen de primera línea no es inferior al óptimo de primera línea con quimioterapia, que consiste en paclitaxel semanal, en términos de tasa de respuesta objetiva después de las primeras 12 semanas de tratamiento en pacientes con cáncer de mama metastásico HR-positivo y HER2-negativo con mal pronóstico.
Según un análisis de subgrupos de pacientes hecho recientemente utilizando los datos de los ensayos clínicos de fase III MONARCH 2 y MONARCH 3, los pacientes con enfermedad agresiva y características de mal pronóstico (en términos de presencia de metástasis hepáticas, receptor de progesterona (PgR)-negativo, tumores de alto grado o con intervalo libre de tratamiento corto) tuvieron el mayor beneficio de la adición de abemaciclib a terapia endocrina. Estos datos sugieren que los pacientes con enfermedad más agresiva y con menor perfil tumoral-endocrino sensible podrían obtener un beneficio considerable de esta combinación en el contexto de una enfermedad avanzada.
ABIGAIL es un estudio internacional – actualmente en fase de reclutamiento de pacientes – que se inició en España en mayo de 2021 y que se está desarrollando también en otros dos países, Italia, con 4 centros activos y Portugal con 1, todo bajo la coordinación del Dr. Antonio Llombart. El objetivo es incluir a un total de 160 pacientes en el estudio.
