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La FDA aprueba el primer medicamento para retrasar la diabetes tipo 1 Tzield

 

El 17 de noviembre de 2022, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó un nuevo fármaco innovador para la diabetes llamado Tzield. Esta formulación inyectable contiene una combinación de dos medicamentos que podrían retrasar la aparición de diabetes tipo 1 (DT1) en adultos en etapa 3 y niños de ocho años o más en etapa 2.

La DT1 es un trastorno causado por un ataque autoinmune a las células productoras de insulina dentro del páncreas. La insulina es la hormona, o sustancia química, producida por las células beta dentro de los grupos de células llamados islotes de Langerhans en el páncreas en respuesta a la aparición de grandes cantidades de glucosa a la vez dentro de la sangre circulante.

A través de la insulina, la glucosa se transporta desde el torrente sanguíneo hasta las células musculares y otras células que pueden utilizar la glucosa. Como parte del proceso, la glucosa se transporta al hígado para convertirla en glucógeno, la forma almacenada en el cuerpo.

Así es como el cuerpo regula con precisión los niveles de glucosa en la sangre dentro de límites relativamente estrechos a pesar de la ingesta y absorción de alimentos ricos en carbohidratos, lo que se espera que eleve la glucosa en la sangre a niveles muy altos. Quienes carecen de insulina o de suministros adecuados desarrollan hiperglucemia crónica, un nivel anormalmente alto de glucosa en la sangre que interrumpe el funcionamiento de múltiples órganos y tejidos.

Diabetes tipo 1

La DT1 generalmente se diagnostica durante la niñez o la adultez temprana, al menos, pero ha aparecido en todas las edades. Un historial familiar de diabetes tipo 1 en el padre o madre, hermano o hermana aumenta el riesgo del individuo, aunque la mayoría de los pacientes diabéticos tipo 1 no tienen dicho historial familiar.

Etapa 1 T1D significa la fase en la que dos o más autoanticuerpos relacionados con las células beta son detectables en el cuerpo, pero los niveles de glucosa en sangre son normales. En la etapa 2, los niveles de glucosa son altos, pero el paciente está asintomático. El diagnóstico clínico ocurre en la etapa 3 cuando la enfermedad se manifiesta.

Los síntomas de la hiperglucemia incluyen micción frecuente, aumento de la sed y el hambre, pérdida de peso y complicaciones metabólicas causadas por la falta de disponibilidad de glucosa para las vías normales de energía dentro de los tejidos. Dichos síntomas generalmente se desarrollan con bastante rapidez durante semanas.

Las complicaciones a corto plazo incluyen coma diabético causado por cetoacidosis o hiperosmolaridad de la sangre. Las complicaciones más tardías incluyen enfermedades cardiovasculares como enfermedad de las arterias coronarias, ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares, insuficiencia renal, retinopatía y cataratas oculares, y úlceras en los pies que pueden requerir tratamiento quirúrgico o incluso amputación.

La diabetes Tipo 1 se trata con una dieta adecuada y ejercicio regular, pero la insulina es esencial. Esto se administra mediante inyecciones regulares o mediante la implantación de una bomba de insulina. Esto reemplaza la insulina faltante y permite a estos pacientes controlar su nivel de azúcar en la sangre y así sobrevivir. Los controles frecuentes determinan la dosis de insulina en los niveles de glucosa en sangre a lo largo del día.

Teplizumab

Teplizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado que se une a las moléculas marcadoras CD3 en la superficie de células inmunitarias específicas. Su mecanismo de acción se une a las células inmunitarias y las desactiva, evitando así su acción destructiva sobre las células de los islotes pancreáticos. Lo hace uniéndose débilmente al complejo CD3-receptor de células T, que inicia una vía de señalización débil.

Esto conduce al desarrollo de inactividad y muerte celular, especialmente células T efectoras activadas que no son necesarias. Por el contrario, aumenta la proporción de células T reguladoras y aumenta la liberación de citoquinas reguladoras, moderando así la respuesta inmune. Esto conduce al redesarrollo de la tolerancia inmunológica.

Tzield debe administrarse mediante inyección en las venas una vez al día durante dos semanas.

Aprobación

Fue aprobado después de obtener datos de seguridad y eficacia de un ensayo controlado aleatorio doble ciego que involucró a 78 pacientes con DT1. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir el medicamento o un placebo. Los investigadores observaron cuánto tiempo pasaron los pacientes antes de que desarrollaran DT1 en etapa 3, a partir de la fecha de aleatorización.

Los resultados de este estudio mostraron que, con un período de seguimiento de más de dos años (mediana de 51 meses), casi la mitad de los pacientes (45 %) que recibieron Tzield (n=44) desarrollaron la enfermedad en etapa 3. Por el contrario, casi las tres cuartas partes (72 %) de los pacientes del grupo de placebo (n=32) entraron en esta etapa en el mismo período.

Los investigadores encontraron que el rango medio del intervalo de tiempo desde la aleatorización hasta la entrada en la etapa 3 fue de 25 meses en los pacientes que recibieron placebo, pero se duplicó en el grupo de Tzield, lo que demuestra la capacidad del fármaco para retrasar el desarrollo de la DT1 clínica.

Efectos adversos

Tzield puede causar reducciones significativas en el conteo de algunos tipos de linfocitos. Esto podría conducir a infecciones graves en algunos pacientes. Además de esto, puede desencadenar la liberación de grandes cantidades de sustancias químicas inflamatorias llamadas citoquinas, un fenómeno llamado síndrome de liberación de citoquinas (CRS), que podría causar hiperinflamación sistémica y disfunción multiorgánica. Por lo tanto, el paciente debe recibir medicamentos para modular la liberación de citoquinas antes de recibir esta inyección y ser monitoreado durante un período adecuado después.

Otros riesgos incluyen el desarrollo de hipersensibilidad. El paciente debe recibir todas las vacunas adecuadas a la edad antes de iniciar el protocolo, estando contraindicadas las vacunas vivas atenuadas, las vacunas inactivadas y las vacunas de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) durante el período de administración.

Fuente:

  1. FDA Approves First Drug That Can Delay Onset of Type 1 Diabetes. FDA News Release. November 17, 2022. Retrieved from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-can-delay-onset-type-1-diabetes